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              小小TPE為醫療產品的安全把好關

              時間:2020-05-26 05:59 閱讀:426 來源:互聯網

              ????????TPE是第三代聚合物材料,與硅橡膠或任何其他熱固性聚合物相比,它具有許多優點,如速度快、效率高、加工經濟等。

              ????????根據Mordor Intelligence 的市場分析報告,從2018年到2023年,全球TPE市場有望以年復合增長率6.24%的速度保持增長。

              ????????滿足微生物安全性

              ????????Aptar Pharma公司的眼用擠壓給藥裝置是迄今為止FDA批準的用于無防腐劑液體藥物的唯一可重復使用的計量系統。它具有微生物安全性,而且可以簡單、精確地計量,因而廣泛用作無防腐劑滴眼液的給藥裝置。

              ????????這款裝置的藥物通道中無任何金屬件,因此也適用于非常敏感的制劑。密封膜片和彈簧裝置采用純機械功能原理,消除了液體受微生物污染的可能性。

              ????????Aptar Pharma眼用擠壓給藥裝置(OSD)的幾個功能性組件使用凱柏膠寶(KRAIBURG TPE)公司新開發的醫用級TPE制造。由熱塑性彈性體制造的組件與醫用滴眼液制劑直接接觸。Aptar Pharma要求材料類別為醫用級塑料,符合敏感藥物初級包裝的嚴格法規要求。

              ????????多種疾病可能會引起干眼癥,例如糖尿病、風濕病和甲狀腺疾病,吹風或隱形眼鏡,或長時間看電腦顯示器也會引起干眼癥。保濕眼藥水是經過長期實際驗證的治療方法。 然而,這些眼藥水大多不含防腐劑,會使許多人產生過敏反應。

              ????????Aptar Pharma公司的眼用擠壓給藥裝置(OSD)具有微生物安全性,而且可以簡單、精確地計量,因而廣泛用作無防腐劑滴眼液的給藥裝置。

              ????????為了進一步優化產品,制造商需要一種可以直接接觸藥物的可以進行熱塑性加工的材料,并且要求所用材料的純度、耐受性、質量、持續供應能力和安全性能夠滿足嚴格的法規監管要求。Aptar Pharma公司最終選擇凱柏膠寶的THERMOLAST? M的彈性體配方進行眼用擠壓給藥裝置零部件的生產。

              ????????凱柏膠寶的THERMOLAST? M配混料按照相關標準進行測試,如USP Class VI、ISO 10993-4(溶血)、ISO 10993-5(細胞毒性)、ISO 10993-10(皮內刺激)和ISO 10993-11( 急性系統毒性)。

              ????????此外,該材料的藥物主文件(DMF)已在美國食品和藥物管理局(FDA)備案。 凱柏膠寶能保證始終如一地遵守規定的配方和制造工藝。任何必要更改都要根據所規定的變更控制流程公布、實施。

              ????????多年來凱柏膠寶一直與Aptar Pharma合作。凱柏膠寶公司醫療產品顧問Oliver Kluge說:“早期整合項目使我們能夠提供全方位的專業技術和經驗,為我們的客戶提供滿足所有要求的TPE解決方案,包括規定的滅菌方法?!?/p>

              ????????通過生物相容性測試

              ????????在醫療器械市場中,通常需要手感柔軟的材料和覆蓋層以及硬塑料。該行業的近期趨勢,例如家庭醫療保健、自我護理和人口老齡化,需要對患者和服務提供者友好的醫療器械與設備。

              ????????盛禧奧(Trinseo)公司以MEGOL? TPS-SEBS配混料和RAPLAN? TPS-SBC配混料品牌提供兩種苯乙烯嵌段共聚物(TPS),以滿足這一市場需求。包括從高彈性和不透明材料到半剛性和透明材料的多種材料,可用于注塑、擠出或手感柔軟的覆蓋層。MEGOL?和RAPLAN?材料可提供完整的ISO 10993生物相容性測試(MED)。MEGOL?材料也可提供與皮膚接觸(SK)場合有限生物相容性測試。

              ????????2017年,盛禧奧收購了熱塑性彈性體配混料和生物塑料制造商API,在其剛性塑料產品系列的基礎上增添了TPE。因此,盛禧奧可以一站式提供剛性塑料和手感柔軟的塑料,為客戶提供便利,并擁有一站式提供復合模塑解決方案的優勢。

              ????????不易脫落

              ????????Teknor Apex公司最近推出了三種新牌號的Medalist牌號醫用TPE化合物,用于應對生物制藥行業蠕動泵管和極低溫應用。

              ????????專門針對蠕動泵管設計的材料提供了與快速泵壓動作保持同步所需的彈性和管道保持形狀所需的耐久性。

              ????????與用于替代硅橡膠的工業用TPE相比,Medalist牌號的醫用TPE的剝落程度較低,即使在泵壓運行期間,反復壓縮和擴張也不會導致管道內外表面的顆粒脫落。

              ????????Medalist牌號化合物采用FDA列出的成分制成,至少通過了ISO 10993-5生物相容性標準的認證,并符合SVHC標準。它們不含DEHP和其他鄰苯二甲酸鹽、雙酚A和乳膠。標準等級不含ADM。

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